醫療器械按風險程度分三級管理

立法會全體會議昨（11）日一般性通過醫療器械監督管理制度法案。法案主要分為「醫療器械註冊及備案」和「醫療器械業務活動」兩部分。醫療器械註冊及備案方面，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，並按其潛在風險程度分為第一類低風險、第二類中風險，以及第三類高風險三大類，對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度。

醫療器械業務活動方面，考慮到從事醫療器械業務活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售，法案建議分別發出「醫療器械製造准照」或「醫療器械經營准照」，並訂明藥物監督管理局負責執行及監督有關規定。

有議員關注立法後的落實問題，擔心日後買創口貼、紗布等便利程度會降低，價錢會增加；亦有議員稱收到業界反映，擔心法律通過後會加劇成本。

藥監局局長蔡炳祥表示，原則上註冊及備案制度不會增加成本，備案產品大部分在藥房、中藥行甚至超市售賣，因為一類及二A類不需准照。二B類零售須經營准照，二B類是中高風險醫療器械，包括除顫器、X光儀及CT檢查儀器、體外診斷試劑等；三類不可以零售，是最高風險醫療器械，包括人工關節、心臟瓣膜、心血管支架、心臟起搏器等。

當局表示，醫療器械監督管理制度法案實施後，備案產品大部分仍在藥房、中藥行甚至超市售賣，不會增加成本。（資料圖片）