引進新藥助力醫療旅遊發展

藥監局支持及鼓勵具臨床創新性的藥物於澳門上市使用，以保障公眾用藥可及性，也助力澳門醫療旅遊發展。（藥監局圖片）

藥監局主管為藥監局產業園服務中心人員提供關於澳門中成藥註冊法律法規及技術要求的培訓。（藥監局圖片）

醫療服務離不開藥物，藥物監督管理局表示，將不斷提高服務質素和效率，達致縮短藥物註冊及藥物業場所發牌審批時間，支持企業發展。同時，局方會持續優化藥物審評審批制度，以保障公眾用藥可及性，也助力澳門醫療旅遊發展。

藥監局指出，《中藥藥事活動及中成藥註冊法》設立了中藥房及中藥進出口批發准照申請的「一站式」發牌制度，局方向企業提供「一站式」服務，簡化和縮短申請人辦理准照申請的程序，減少申請人在不同公共部門間走動。在審批藥房、中藥房及藥廠等藥物業場所准照申請方面，藥監局設立了程序前諮詢服務，在處理申請過程中，藥監局人員會與申請人保持良好的溝通交流，包括詳盡地解答申請人有關法律法規及技術要求方面的疑問，並提供適切的協助及支援。

中成藥註冊諮詢服務延伸至內地

藥監局與粵澳合作中醫藥科技產業園合作，於今（2023）年8月在產業園設立「澳門特別行政區政府藥物監督管理局粵澳合作中醫藥科技產業園服務中心」，向有意申請澳門中成藥註冊的內地企業提供與註冊和審批有關的政策諮詢與技術指導，便利內地企業取得藥監局的服務。服務中心成立以來，共向22家內地企業/個人提供30項諮詢服務，

在助力醫療旅遊發展方面，藥監局支持及鼓勵具臨床創新性的藥物於澳門上市使用，在確保新藥安全有效及質量可控的前提下，藥監局簡化了新藥登記申請的前設條件。同時，自藥監局成立以來，已依法審批45項新藥在澳門登記上市，當中有17款藥物屬於同類首創（first-in-class）。藥監局會持續優化藥物審評審批制度，以保障公眾用藥可及性，也助力澳門醫療旅遊發展。

用好國家政策惠及更多民眾

根據「港澳藥械通」政策，對於臨床急需、已在澳門上市的藥物，經內地相關部門批准後，可進入大灣區指定的醫療機構內使用。藥監局鼓勵業界用好「港澳藥械通」政策，配合澳門新藥審批制度的特點，推動更多創新藥物在澳門、深合區及大灣區內落地使用，讓更多民眾受惠，助力區域大健康產業高質量發展。