廣東簡化港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批

為貫徹實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推動粵港澳大灣區中醫藥融合發展，做好簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批工作，國家藥品監督管理局委託廣東省藥品監督管理局對在港澳已上市傳統外用中成藥進行審批。

廣東省藥品監管局今（27日）發表公告提及，港澳外用中成藥的註冊審批事項，包括上市許可、上市後變更和再註冊，由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。審批事項涉及的技術審評、註冊檢驗、通用名稱核准和現場核查等各環節，由原來國家藥品監督管理局直屬單位分開實施，調整為由廣東省藥品監督管理局組織實施，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。

廣東省藥監管局行政許可處處長邱楠稱，上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結，審批總時限相應由原來的235日減至115日；上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日，為方便港澳企業熟悉內地中成藥註冊管理政策並獲得簡化註冊審批政策指導，會配備人員提供粵語服務。

邱楠續指，此舉能滿足港澳同胞在大灣區內地居住用藥需求，推動粵港澳大灣區中藥產業融合發展，加快粵港澳三地中藥標準的對接，利於大灣區中醫藥走向標準化、國際化。（編輯：陳妙芝）

廣東省藥品監管局發表公告，簡化簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批流程。（unsplash圖片）